15:15 29.03.2018 | Все новости раздела "Единая Россия"

Госдума приняла в первом чтении законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарств

Документом предлагается установить механизм ввода в гражданский оборот лекарств посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов

Государственная Дума нa пленарном заседании приняла в первом чтении внесенный Правительством РФ законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, сообщает РИА Новости.

Законопроектом предлагается установить механизм ввода в гражданский оборот нa территории РФ лекарств производителями и лицами, осуществляющими их ввоз, посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.

Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая такой ввоз, должна представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

В отношении первых трех серий (партий) препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Законопроект также предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором.

Представление документов и сведений для получения разрешения нa ввод лекарств в гражданский оборот не требуются в отношении препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ.

При выявлении в гражданском обороте серии (партии) лекарств для медицинского применения, документы и сведения о которой не представлены в Росздравнадзор, или серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей разрешения на ввоз, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серий (партий) лекарственных препаратов до представления документов и сведений или получения разрешения.

Источник: Единая Россия

  Обсудить новость на Форуме