15:15 29.03.2018 | Все новости раздела "Единая Россия"
Госдума приняла в первом чтении законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарств
Государственная Дума нa пленарном заседании приняла в первом чтении внесенный Правительством РФ законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, сообщает РИА Новости.
Законопроектом предлагается установить механизм ввода в гражданский оборот нa территории РФ лекарств производителями и лицами, осуществляющими их ввоз, посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.
Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая такой ввоз, должна представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
В отношении первых трех серий (партий) препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Законопроект также предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором.
Представление документов и сведений для получения разрешения нa ввод лекарств в гражданский оборот не требуются в отношении препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ.
При выявлении в гражданском обороте серии (партии) лекарств для медицинского применения, документы и сведения о которой не представлены в Росздравнадзор, или серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей разрешения на ввоз, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серий (партий) лекарственных препаратов до представления документов и сведений или получения разрешения.
Источник: Единая Россия
Обсудить новость на Форуме
19 апреля 2024
« | Апрель 2024 |
Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | Вс |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 |
29 | 30 |